Um importante debate sobre o futuro da regulamentação da cannabis medicinal no Brasil ganhou força a partir de uma iniciativa sediada na Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). Em resposta à consulta pública aberta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para atualizar as normas vigentes, um grupo multidisciplinar de especialistas elaborou um documento robusto com quase trinta propostas de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, que atualmente rege o uso medicinal da planta.
Reunindo cientistas, profissionais da saúde, representantes de associações de pacientes, cuidadores, advogados e membros da sociedade civil, o encontro – promovido em parceria com o Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP) – consolidou uma visão técnica e abrangente sobre as necessidades de modernização da legislação. Este documento, que será encaminhado à Anvisa, reflete os avanços científicos e as demandas práticas dos pacientes e profissionais que enfrentam as barreiras do atual cenário regulatório.

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O Cenário Regulatório Atual: A RDC 327/2019 e Seus Desafios

A RDC 327/2019, publicada pela Anvisa em dezembro de 2019, marcou um importante avanço ao estabelecer uma categoria específica para produtos à base de cannabis para fins medicinais. Esta resolução definiu os procedimentos para fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização dos produtos, permitindo a venda destes produtos exclusivamente em farmácias e drogarias, mediante prescrição médica com receita especializada.
Entre as exigências, a norma estipula critérios de qualidade – como o Certificado de Boas Práticas de Fabricação – e impõe limites para a concentração de tetrahidrocanabinol (THC), permitindo produtos que contenham predominantemente canabidiol (CBD) e no máximo 0,2% de THC, com exceção para certos casos paliativos ou terminais. Contudo, o cenário atual revela limitações frente aos avanços científicos e às necessidades dos pacientes, como a exclusividade da prescrição apenas a médicos e a rigidez dos limites impostos ao THC, que podem restringir o acesso a alternativas terapêuticas promissoras.

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As Propostas dos Especialistas da Unicamp: Um Chamado à Atualização

Diante das lapso e desafios da RDC 327/2019, os especialistas reunidos na Unicamp propuseram um conjunto de alterações que visam modernizar a regulamentação para torná-la mais flexível e centrada no paciente. Entre as principais propostas, destacam-se:

• Inclusão da Manipulação Magistral:
  A recomendação é de que a cannabis seja definida como produto magistral, permitindo que farmácias de manipulação preparem formulações personalizadas com base em prescrição médica individualizada. Essa proposta não se limita ao CBD, mas estende a possibilidade para outros canabinoides (como CBG, CBN, entre outros), bem como terpenos e flavonoides, ampliando as opções terapêuticas disponíveis.
• Revisão dos Limites de THC:
  O grupo sugere a alteração do limite geral de THC de 0,2% para 0,3% em produtos prescritos via receita especial, alinhando-o a padrões internacionais. Além disso, propõem a ampliação do universo de pacientes elegíveis para tratamentos com concentrações superiores de THC, superando a abordagem que “demoniza” esse composto e desconsidera seu potencial terapêutico.
• Ampliação do Rol de Profissionais Prescritores:
  Os especialistas defendem que a prescrição não seja exclusiva aos médicos, permitindo, por exemplo, que cirurgiões-dentistas – que lidam frequentemente com condições de dor e inflamação – também possam prescrever terapias com cannabis.
• Inclusão de Derivados em Outras Categorias:
  Há também a proposta de incluir produtos à base de cannabis em categorias como suplementos alimentares e cosméticos, ampliando o potencial de mercado e a aplicação dos conhecimentos científicos acumulados sobre a planta.

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Fundamentos e Justificativas: Ciência e Acesso

As propostas não surgem de uma visão isolada, mas estão fortemente fundamentadas em dois pilares:

• Avanços Científicos:
  Estudos recentes evidenciam que a Cannabis sativa contém centenas de canabinoides (além do CBD e THC), terpenos e flavonoides, os quais podem interagir formando o “efeito comitiva” que potencializa os resultados terapêuticos. Limitar a regulamentação a um espectro tão restrito subutiliza o vasto arsenal terapêutico da planta.
• Facilitação do Acesso para Pacientes:
  Atualmente, estima-se que mais de 670 mil pessoas no Brasil dependam de tratamentos com cannabis. A regulamentação atual, com seus custos elevados e barreiras burocráticas, obriga muitos pacientes a recorrerem à importação de produtos ou a métodos alternativos, como o autocultivo e o cultivo associado – muitas vezes amparados judicialmente. Permitir a produção local e personalizada por meio das farmácias de manipulação pode reduzir custos e ampliar o acesso a tratamentos seguros.

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Perspectivas e Impacto Potencial

A eventual incorporação das propostas apresentadas pelos especialistas da Unicamp pode ter um impacto significativo no cenário da cannabis medicinal no Brasil:

• Democratização do Acesso:
  A regulamentação da manipulação magistral e a flexibilização dos limites de THC possibilitariam a oferta de tratamentos personalizados e economicamente mais acessíveis, beneficiando um número maior de pacientes.
• Estímulo à Pesquisa e Inovação:
  Ao permitir a exploração de um espectro mais amplo de compostos da planta, novas pesquisas poderão identificar combinações terapêuticas inovadoras, impulsionando tanto a ciência nacional quanto a indústria farmacêutica.
• Expansão do Mercado e Fortalecimento da Indústria:
  Reajustar a regulamentação para abranger novos produtos e ampliar o rol de prescritores criará um ambiente propício para o desenvolvimento de um mercado sólido e regulamentado, capaz de gerar empregos e promover investimentos na área da cannabis medicinal.

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Conclusão: Rumo a uma Regulamentação Mais Moderna e Centrada no Paciente

A iniciativa dos especialistas da Unicamp, em colaboração com o CRF-SP, representa um marco no esforço para aprimorar o acesso e o uso da cannabis medicinal no Brasil. Ao propor uma atualização abrangente e tecnicamente fundamentada da RDC 327/2019, o grupo oferece subsídios essenciais para que a Anvisa construa um marco regulatório que acompanhe os avanços científicos e atenda às crescentes demandas dos pacientes.
As propostas – que vão desde a regulamentação da manipulação magistral até a revisão dos limites de THC e a ampliação do rol de prescritores – representam um chamado para uma abordagem mais flexível, inclusiva e baseada na ciência, que possibilitará a consolidação de um modelo regulatório robusto, seguro e centrado no bem-estar dos usuários. Essa modernização não só ampliará o acesso a terapias inovadoras e personalizadas, mas também estimulará a pesquisa e o desenvolvimento industrial, colocando o Brasil em uma posição de destaque no cenário global da cannabis medicinal.

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Referências

1. Hora Campinas. "Unicamp: especialistas pedem à Anvisa novas regras para uso medicinal da cannabis". Publicado em 24/05/2025. Disponível em: Hora Campinas. Acesso em: 24 mai. 2025.
2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019.
3. Declarações da Professora Priscila Mazzola (Faculdade de Ciências Farmacêuticas – FCF/Unicamp), conforme citadas na matéria do Hora Campinas.
4. Kaya Mind. "Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil 2024". Divulgado em novembro de 2024.